山東濱州智源生物科技有限公司開發的藥用輔料磺丁基倍他環糊精鈉CDE登記號于2023年3月23日成功轉“A”！

這是我國藥用輔料領域的一次重大突破，也是智源生物多年來不懈努力的成果。磺丁基倍他環糊精鈉是一種新型的藥物制劑輔料，能夠與藥物分子形成包合復合物，提高藥物的水溶性、穩定性和生物利用度，目前主要用于伏立康唑、泊沙康唑、卡非佐米、瑞德西韋等藥物增溶。智源生物的磺丁基倍他環糊精鈉是具有自主知識產權的高純度、低腎毒性、低溶血性、低內毒素和低金屬離子含量的優質產品！由于該產品屬于注射級輔料且在制劑中的用量是原料藥的幾十倍，所以對于生產管理的軟硬件要求達到了，在新冠疫情期間，該產品作為抗新冠藥物瑞德西韋的關鍵輔料成功挽救數千萬生命。

磺丁基倍他環糊精鈉工藝優化及其相關制劑的藥學性能開發項目是我公司承擔的科技部“科技助力經濟2020”重點研發專項項目，這也是我縣十幾年來個由企業自主承擔的科研項目。

智源生物作為“專精特新”重點小巨人，擁有一支高素質、專業化、國際化的研發團隊。我們與江蘇先聲藥業有限公司合作，共同致力于推動我國新藥開發和創新，歷時13載共進行線上會議886人次，雙方赴現場交流238人次，查閱專利、文獻資料2000余篇，形成文字資料幾百萬字，雙方共計投入八千多萬元用于軟硬件建設，終取得圓滿成果！

智源生物作為高新技術企業，始終堅持以客戶為中心，以創新為動力，以質量為生命，致力于為客戶提供優質的醫藥原料和服務。輔料轉“A”是指輔料與制劑關聯評審通過后，輔料獲得藥品市場準入資格，合法、合規的進入國內市場銷售。我們誠摯地邀請廣大醫藥企業和專家學者與我們聯系，共同探討磺丁基倍他環糊精鈉在各類藥物制劑中的應用前景和潛力，相信通過合作，我們能夠為人類健康事業做出更多、更大的貢獻！

特別鳴謝

特別感恩：我們的客戶給予我們的認可、信任和推薦！

特別感謝：山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局給予的政策支持！

特別感謝：

江蘇先聲藥業有限公司；

山東大學郝愛友團隊；

南開大學劉育團隊；

中國藥科大學涂家生、孫春萌團隊；

復旦大學藥學院孫濤教授；

給予的技術支持！

感謝我們自己經過不懈努力，取得滿意的結果！